De plus, il n'y avait aucune résistance au traitement pour l'un des composants de Biktarvy® parmi les participants à deux essais cliniques de phase III et à leur phase d'extension en ouvert qui a suivi.
Francesc Martínez
Une étude présentée à la Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI), qui s'est tenue récemment virtuellement en raison de la pandémie de COVID-19, a conclu qu'après quatre ans de traitement, Biktarvy® (association de bictégravir, de ténofovir alafénamide [TAF] et d'emtricitabine ; BIC / FTC / TAF) montreraient des niveaux élevés d'efficacité et de sécurité à la fois chez les personnes sans expérience de traitement et chez celles qui sont passées au Biktarvy® à partir de traitements à base de dolutégravir (Tivicay®, également dans Juluca®, Dovato® et Triumeq®).
La présente étude est issue de l'analyse conjointe de deux essais cliniques de phase III et de leur phase d'extension ouverte (OLE) qui a permis pour la présente analyse jusqu'à un maximum de 4 ans de suivi, bien que l'étude se poursuive et que les résultats puissent être publié jusqu'à 5 ans de suivi.
La première des études - étude 1489 - comparait BIC / FTC / TAF avec Triumeq® (dolutégravir / abacavir / lamivudine; DOL / ABC / 3TC) et la seconde - connue sous le nom d'étude 1490 - BIC / FTC / TAF avec le dolutégravir / lamivudine TAF. Dans les deux cas, les participants n'avaient aucune expérience de traitement. Ces études ont mis fin à leur phase en double aveugle à 144 semaines, après quoi tous les participants se sont vus proposer de poursuivre l'étude avec BIC / FTC / TAF. De cette manière, autant de données pourraient être obtenues auprès de personnes n'ayant aucune expérience de traitement que de celles ayant une expérience des traitements à base de dolutégravir.
Dans l'étude 1489, 314 participants au total ont pris BIC / FTC / TAF et 315 ont reçu DOL / ABC / 3TC pendant la phase en double aveugle. À la fin de la phase en double aveugle de l'étude, 215 de ceux initialement affectés à BIC / FTC / TAF et 254 de ceux initialement affectés à DOL / ABC / 3TC ont pris BIC / FTC / TAF dans la phase ouverte de l'étude.
Dans l'étude 1490, 320 participants au total ont pris du BIC / FTC / TAF et 325 ont reçu un traitement à base de dolutégravir pendant la phase en double aveugle. À la fin de la phase en double aveugle de l'étude, 254 des personnes initialement affectées et 265 de celles initialement affectées au traitement à base de dolutégravir ont pris du BIC / FTC / TAF dans la phase ouverte de l'étude.
L'efficacité du BIC / FTC / TAF pour maintenir une charge virale indétectable était supérieure à 98% au cours des quatre années de suivi dans les deux études. En outre, il n'y avait aucune résistance au traitement pour l'un des composants BIC / FTC / TAF parmi les participants aux études 1489, 1490 et à leur phase d'extension en ouvert qui a suivi.
En regroupant les données des deux études, un seul participant BIC / FTC / TAF a présenté un effet secondaire conduisant à l'arrêt du traitement. En fait, les effets secondaires de grade 3 ou 4 (les plus graves) étaient très rares avec BIC / FTC / TAF.
Les interruptions de traitement dues à des effets indésirables de type rénal n'ont pas été enregistrées. Parmi les participants ayant pris 192 semaines de BIC / FTC / TAF, le gain de poids médian était compris entre 4,6 et 5,0 kg selon l'étude.
Les réductions de la densité minérale osseuse (DMO) après 192 semaines avec BIC / FTC / TAF étaient de 1,5% dans la hanche et de 0,9% dans la colonne vertébrale. 13% des participants atteints d'ostéopénie de la hanche et 3% de ceux atteints d'ostéopénie rachidienne au début de l'étude ont amélioré leur DMO à des niveaux normaux après 192 semaines de traitement avec BIC / FTC / TAF. En revanche, 4% des personnes ayant une DMO normale au départ dans la hanche et 6% de celles ayant une DMO normale au niveau de la colonne vertébrale ont évolué vers une ostéopénie au cours des 192 semaines de traitement par BIC / FTC / TAF. Aucun participant n'a développé d'ostéoporose.
Pris ensemble, les données des deux essais et leurs phases d'extension en ouvert respectives montrent que l'initiation d'un traitement antirétroviral avec BIC / FTC / TAF est une option sûre et efficace qui permet d'atteindre et de maintenir une suppression virologique à long terme de différentes manières. des patients séropositifs.
Lien: NATAP / Elaboración propia (gTt).
Référence: Workowski K, et al. 4-year outcomes of B/F/TAF in treatment-naive adults. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections Virtual Boston USA March 6-10, 2021
